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疫苗管理法能讓“疫苗事件”不再發生嗎?

2019-01-02 11:15:00 作者: 出處: 查看:717

11月11日晚間,國家市場監督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)掛網征求意見,意見反饋截止時間為2018年11月25日。

本次的征求意見稿由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草工作。此次《征求意見稿》為了強化疫苗管理改革舉措,將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合,并提升到立法的高度,這不僅在國內是首次,在國際上也是。一位接近藥監部門的專家表示,世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例,因此我國疫苗管理立法具有開創性意義。

E藥經理人密集采訪了疫苗相關的企業、專家,試圖在意見稿反饋截止之前,厘清這份意見稿中的亮點和爭議之處,以及企業層面的反饋。

1.意見稿亮點多,最高10倍罰款

意見稿可以說史無前例的將疫苗管理提升到國家安全的高度,而意見稿的立法過程也十分謹慎。

上述專家提到,意見稿前期依托中國行政管理學會課題組,在深入研究的基礎上,整合公共管理、行政法、衛生法、疫苗技術等領域專家,高效率地拿出專家建議稿。在此基礎上,經過各級藥品監管和衛生疾控部門代表的反復和深入討論,在若干主要問題上迅速形成一致意見,并充分征求民營、國有、外資疫苗企業,科學家和公眾代表意見。之后數易其稿,仔細推敲,才最終形成目前的征求意見稿。

而在此立法過程下,意見稿有諸多亮點之處。首先是違法處罰方面,意見稿提到“明知疫苗存在質量問題仍然銷售的,受種者可以要求懲罰性賠償。相關違法行為構成犯罪的,依法追究刑事責任”,而對違法的疫苗上市許可持有人,則可處“貨值金額五倍以上十倍以下罰款”。

“總體上,這次立法突出疫苗管理特殊性,形成從研制到接種的全生命周期監管體系,并嚴于一般藥品監管。關于疫苗違法的法律責任,普遍高于一般藥品違法,體現了最嚴監管的要求。”上述專家說。

但康希諾生物股份公司董事長宇學峰表示,處罰只是一個手段,但立法更重要的目的在于去規范,當然提高違法的代價是必要的,但是更多是要去考慮如何符合市場規律,推動行業規范方面去立法。

而在立法體例,意見稿單設上市后研究和管理一章,這是一個體例上的重大突破。這似乎也是在“長生生物”事件后,在立法層面,更加關注疫苗上市后監管的一種體現。

2.規模化、集約化將成為疫苗行業趨勢

雖然疫苗管理法意見稿存在很多亮點,但在立法細節上仍存在一些有爭議和有待完善的地方。

康希諾生物股份公司董事長宇學峰在接受采訪時表示,中國作為疫苗大國,在疫苗立法上面,以及之后的細則上,也需要考慮如何“走出去”的問題。

接近藥監部門的專家在接受E藥經理人采訪時表示,意見稿存在一些各方爭議較多的問題,專家組之后將以專家建議的方式提出,這些問題包括監管事權的劃分,產業政策的手段,對企業創新工藝的態度,補償基金的設立,配送方式和追溯體系等等。

產業政策方面,意見稿在第五條集中表述,其中有講到對疫苗生產企業實行嚴格準入管理,引導和鼓勵疫苗生產企業規模化、集約化發展,支持企業改進疫苗生產工藝,不斷提高疫苗質量。

值得注意的是,我國疫苗行業受到嚴格管制,國內目前有45家疫苗企業,除智飛生物、康泰生物、沃森生物和華蘭生物4家上市公司,以及中國生物技術集團旗下的8家國字號企業外,僅有3個上市疫苗品種的企業有2家,還有7家只有1個或2個疫苗品種,有媒體分析認為如果集約化、規模化和疫苗升級淘汰制度落地,對于小型的疫苗生產或產生沖擊。

原浙江省醫藥行業協會會長郭泰鴻在接受采訪時表示,國務院對于市場管理定的原則是“寬進嚴管”,這不意味著監管部門在企業市場準入時可以放寬標準。其中“寬進”的意義是嚴格按照法律法規和技術要求進行準入,不要在國家統一的標準之外再設置行政干預。所以疫苗管理法意見稿中強調的“嚴格準入管理”是指要提高疫苗這種特殊產品的市場準入標準,然后嚴格執行這個標準,控制市場準入。嚴管也是一樣,政府部門對市場、對企業嚴格管理,違反了就要進行懲處。而不是意味著監管部門擅自收緊管理標準。否則,就不符合國務院“寬進嚴出”的市場管理原則。

北京鼎臣醫藥管理咨詢負責人史立臣則指出,其實不止是疫苗領域,整個中國的醫藥行業都存在很明顯集中的趨勢,這在醫藥商業等領域也體現很明顯,醫藥工業領域也想往這個方向靠近。首先是國有化,其次是向大企業集中。但是要實現這個需要從質量監管層面提高標準,但這并不意味著小的疫苗企業就沒有生存空間,只要質量合乎標準,小的疫苗企業也能生存的。

而郭泰鴻則進一步解讀疫苗“集約化、規模化生產”背后應該有3方面考慮。首先是經濟效益層面的考慮,疫苗價格不高,但生產和需求量都很大,覆蓋面比較廣,同時部分疫苗存在國家免疫規劃,是免費提供給使用者的,國家采購當然希望保證質量的同時降低成本,這樣邏輯結果就是需要疫苗企業規模大,集約化生產,形成規模效益,降低成本;其次,規模大,企業生產鏈上的技術比較容易控制,質量容易保證,監管比較方便;最后,企業的生產經營規模大了,違法成本也比較高。

宇學峰則從疫苗生產企業的角度分析,表示理解政府從發展上的考慮鼓勵和促進規模化、集約化,但希望政府更多從提高質量標準上考慮,而不是去增加行政上的壁壘,疫苗的標準提高了,就好像對于仿制藥的一致性評價一樣,疫苗市場環境會自然而然提高,市場存在選擇過程,政策法規需要正向引導。

3.監管事權劃分還需厘清

在意見稿中,對于監管事權劃分的確定主要集中在第七條【職責分工】和第九條【地方政府責任】上,而上述接近藥監部門的專家也指出,意見稿在此方面仍存在爭議。

意見稿規定,全國疫苗的監管中央事權主要由國務院4個部門負責:藥監管理部門負責全國疫苗安全監督管理,并制定標準、規范并監督實施,承擔疫苗研制、上市許可監督管理和疫苗批簽發管理;衛生行政部門主管全國疫苗預防接種監督管理;科學技術部門主管疫苗研制、生產相關生物安全管理;工業和信息化部門負責疫苗行業管理,制定疫苗行業發展規劃和產業政策。

而地方事權則主要由地方藥監和衛生部門負責。省、自治區、直轄市一級的藥監部門監督管理本行政區域內疫苗生產,并監督指導疫苗流通和接種環節的疫苗質量監管,市、縣一級藥監部門具體負責疫苗使用環節質量的檢查和處罰。而縣級以上衛生行政部門則對疫苗預防接種及相關儲存、運輸實施監督管理。

與此同時,意見稿特別強調了地方政府責任,強調縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗安全監督管理工作負責,并要求省、自治區、直轄市人民政府建立疫苗管理協調機制,嚴格疫苗生產、流通、接種安全管理,定期開展疫苗安全形勢分析。

郭泰鴻認為,在中央和地方事權劃分上,意見稿權力劃分明確。但是省一級的監管作用要發揮好,國家層面應該出臺疫苗相關的標準、政策和制度,而省一級部門則承擔具體的監管責任。國家局很難對全國疫苗行業進行統一監管,特別是疫苗流通企業和使用機構,所以具體的監管工作一定會下放到省一級,甚至于一些具體工作還會委托下放到市一級,這些可能會在管理法正式出臺后通過細則具體明確。但是省一級的監管責任一定要突出。

4.追溯體系是亮點也存爭議

值得注意的是,意見稿第十條“國家實行疫苗全程信息化追溯制度”也是亮點之處。郭泰鴻指出,在此前的藥品管理法版本中,沒有藥品追溯體系的相關表述,而新版藥品管理法征求意見稿則有相關表述,而疫苗管理法則及時跟進了這種變化。

宇學峰表示,對于疫苗信息化可追溯,無論是對于公眾的關心還是生產企業對自身經營的考慮,都有必要去做,但任何東西都有成本,這個過程帶來了安全有效,但可能在價格上可能也需要體現,但這些技術性的問題不是立法的考慮,應該是后續法規細則需要去做的。

在“長生生物事件”發生后,阿里健康及時上線了“碼上放心”及時追溯了疫苗的生產流通,引發關注,但是“疫苗信息化追溯”細節仍然存在爭議。

史立臣在接受采訪時表示,疫苗可追溯,可以延續到藥品可追溯,是個歷史遺留問題。電子碼全信息化可追溯本來技術上很容易實現,但存在一個第三方壟斷的問題。現在國家明確給到資質的只有阿里健康,但是成本太高,國家應該將技術層面,包括數據存儲等的各個層面放開明確資質標準讓各種企業進入,使得成本降低,這個事情就很容易落地了。(生物谷Bioon.com)

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